为抓实抓细新冠病毒核酸检测试剂产品质量监管工作,坚决守住质量安全底线,为疫情防控提供有力保障。从2022年11月1日起,市市场监管局在全市范围持续开展新冠病毒检测试剂专项检查。 截至目前,共出动执法人员184人次,检查新冠病毒核酸检测试剂使用单位29家次,医疗器械经营企业12家,新冠病毒抗原检测试剂零售药店48家次,未发现违法违规行为。
一是规范流通秩序,持续加强经营环节监管
持续加强对新冠病毒检测试剂(核酸检测试剂、抗原检测试剂)经营企业监督检查,主要检查产品是否经注册批准生产并具备合格证明文件,购销渠道是否合法,进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。同时对药品安全专项整治、医疗器械产品质量安全风险隐患排查整治、投诉举报等发现存在问题的企业进行跟踪复查,确保企业存在问题整改落实到位,进一步提升企业产品质量管理水平。
二是保障产品质量,持续加强使用环节监督检查
进一步强化新冠病毒检测试剂使用单位主体责任,严厉打击新冠病毒检测试剂使用环节违法违规行为,保障新冠病毒检测试剂产品质量安全。对医疗机构新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求,是否落实进货查验制度,检测试剂贮存条件是否达标等内容进行重点检查。督促使用单位依法依规进行冷链运输、验收、存贮,严格建立相关记录台账,严守医疗器械产品质量安全关,对新冠病毒检测试剂做到保质量可追溯。
三是落实“四个最严” ,依法严处违法违规行为
开展专项检查与强化日常监管相结合,切实落实属地监管责任,对涉嫌未经许可经营、经营未经注册新冠病毒检测试剂及使用未经注册、无合格证明文件等违法违规行为, 严格按照“四个最严”要求依法严查重处。同时加强对各县(市、区)局(分局)督促指导,加强新冠病毒核酸检测试剂和相关医疗器械产品质量安全监督检查力度,做好政策法规宣贯,为疫情防控和人民群众用械安全保驾护航。