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政府数据一、行政许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》变更、换证、补发、注销。
二、设定行政许可的法律依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品经营许可证管理办法》；
4、《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》。
三、行政许可数量：无数量限制。
四、行政许可条件：符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法的要求。
五、申请程序：
（一）变更申请：
申请人向当地食品药品监督管理局提出变更申请，并提交有关材料：
1、《药品经营许可证》变更申请表；
2、《药品经营许可证》正、副本原件、复印件；
3、营业执照副本原件、复印件；
4、变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，还需提供《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
5、变更事项涉及法定代表人、企业负责人、质量负责人，应提交身份证、学历证明原件及复印件；
6、变更事项涉及注册地址、仓库地址的，应提交房屋产权或使用权证明复印件（房屋产权自有的，提供房产证；租赁房屋的，提供出租方房产证复印件和租赁合同；无房产证的，由国土、房管部门等单位出具权属证明。）；
7、变更企业名称，还需提供工商行政管理部门核发的《企业名称变更预先核准通知书》原件、复印件；
8、变更法定代表人，还需提供股东决议、人事任免决定、企业法定代表人简历表；
9、变更企业负责人，还需提供人事任免决定、企业负责人简历表明（个体工商户不能变更此项）；
10、变更质量负责人，还需提供聘书、企业质量负责人简历表、从业资格证明（包括：职称证书、专业技术人员继续教育证书，执业药师资格证书、执业药师注册证书和执业药师继续教育证书。执业药师注册执业单位与申请企业不一致的，需提交有效的变更证明文件。）、县级以上医疗机构出具的有效健康检查证明原件、复印件；
11、变更注册地址，还需提供注册地址地理位置图（需标明方向、附近主干道、街道、标志性建筑或明显地理特征）、营业场所平面图（需注明场地的具体面积）；
12、变更仓库地址，还需提供仓库平面布置图(需注明详细地址（楼层）、总面积)、质量管理文件目录；
13、变更经营范围，还需提供质量管理文件目录（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）；
14、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。内容包括：
（1）企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条所规定情形；
（2）质量负责人和药师无在其它单位兼职行为的自我保证声明；
（3）企业无因违法经营已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形的自我保证声明；
（4）所提交材料的真实性，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（二）换证申请：
持证企业在有效期届满前6个月内，向市食品药品监督管理局提出换证申请，并提交如下材料：
1、《药品经营许可证》换证申请表；
2、许可证正、副本原件；
3、营业执照副本原件、复印件；
4、GSP认证证书复印件；
5、企业法定代表人、企业负责人简历表；
6、企业质量负责人、质量管理机构负责人简历表；
7、企业处方审核人员简历表（经营处方药的企业提供）；
8、企业从业人员一览表，并附所有从业人员的身份证、学历证明、从业资格证明（包括：职称证书、专业技术人员继续教育证书，执业药师资格证书、执业药师注册证书和执业药师继续教育证书，驻店药师资格证书、驻店药师注册证书和驻店药师继续教育登记证书，药品营业员岗位证书等。执业药师、驻店药师注册执业单位与申请企业不一致的，需提交有效的变更证明文件。）原件和复印件；
9、企业从事质量管理、验收、养护人员的GSP岗位证书原件和复印件；
10、营业场所地理位置图（需标明方向、附近主干道、街道、标志性建筑或明显地理特征，并标明拟办企业营业场所的具体面积）；
11、营业场所、仓库平面布局图（注明场地的具体面积）；
12、营业场所/仓库设施设备一览表；
13、经营场所、仓库房屋产权或使用权证明复印件（房屋产权自有的，提供房产证；租赁房屋的，提供出租方房产证复印件和租赁合同；无房产证的，由国土、房管部门或居委会（村委会）等单位出具的权属证明。）；
15、企业质量管理文件（至少包含以下内容）：
（1）企业组织机构情况，质量管理组织机构的设置与职能框图；
（2）符合GSP要求的质量管理制度目录。
16、自我保证声明，内容包括：（1）、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条所规定的情形；（2）、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员在职在岗，不在其他单位兼职行为的自我保证声明；（3）、所提交材料的真实性，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（4）企业已全面做好换证准备，随时迎接食品药品监管部门的现场验收。
（三）补发申请：
申请人在《阳江日报》登载遗失声明之日起满25日后向市食品药品监督管理局提出补发申请，并提交如下材料：
1、《药品经营许可证》补发申请表；
2、登载遗失声明的《阳江日报》原件；
3、营业执照副本原件和复印件；
4、遗失许可证正、副本中其中一本，需提交另一本的原件；
5、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
（1）企业无因违法经营已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形的自我保证声明；
（2）所提交材料的真实性，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
（四）注销申请：
申请人向市食品药品监督管理局提出注销申请，并提交如下材料：
1、《药品经营许可证》注销申请表；
2、《药品经营许可证》正、副本原件；
3、营业执照副本复印件；
4、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。内容包括：
（1）企业无因违法经营已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形和承担企业注销后责任的自我保证声明；
（2）所提交材料的真实性，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
六、申请表格及文件下载：
《药品经营许可证》（零售）变更换发补发注销相关表格下载
《药品经营许可证管理办法》
关于印发《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》的通知
申请资料填写（范本）
以上申请表格及文件资料可到江城区政府信息网（http://www.jiangcheng.gov.cn/）下载。
七、材料要求：
1、委托代理人办理上述事项申请时，需提供申请人签章的委托书及受托人身份证原件、复印件；此外，委托代理人必须是本企业人员；
2、提交证明文件的复印件，申请人应写上“复印件与原件相同”并签名、盖章确认；
3、提供材料为复印件的均需提供原件核对，原件由受理经办人核对确认后当场退回申办人；
4、申报材料应真实、完整、不得涂改，所有申报材料均用A4纸打印或复印，申请人需在申报材料上签名并加盖公章（如无单位公章的，须注明“复印件与原件相符”和由申请人签名确认），并按顺序装订成册。
八、行政许可受理：申请人应向当地食品药品监督管理局提出申请。
九、行政许可决定机关：各县（市、区）食品药品监督管理局。
十、行政许可程序：申请人到当地食品药品监督管理局提交申请材料，各县（市、区）食品药品监督管理局受理，经形式审查、现场验收等程序，审批合格后领取审批结果（不符合规定的发不予行政许可通知书）。
十一、行政许可办理时限：
法定时限：申请变更自受理之日起15个工作日；
申请换发、补发、注销自受理之日起20个工作日。
承诺时限：申请变更自受理之日起7.5个工作日；
申请换发、补发、注销自受理之日起10个工作日。
十二、行政许可证件及期限：
1、变更后的《药品经营许可证》与原证有效期一致
2、换发后的《药品经营许可证》有效期五年；
3、补发后的《药品经营许可证》与原证有效期一致；
4、注销后的《药品经营许可证》作废。
十三、行政许可的法律效力：
1、变更《药品经营许可证》的许可事项后，到工商行政部门办理企业登记注册的有关变更手续；
2、凭换发后的《药品经营许可证》，到工商行政部门办理企业登记注册的有关手续；
3、补发后的《药品经营许可证》与原证法律效力一致；
4、注销《药品经营许可证》后，企业终止经营药品。
十四、行政许可收费：无
十五、受理咨询与投诉机构：
各县（市、区）食品药品监督管理局。
十六、有关说明：
1、企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
2、企业跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》重新办理《药品经营许可证》。
3、企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
4、变更注册地址的，必须填写变更后的联系电话和邮政编码，以方便联系。
5、房屋仅有使用权的，需提交使用权证明及对方房屋产权证明；
6、遗失声明内容应包括企业名称、《药品经营许可证》编号、流水号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容。
