药品安全巩固提升行动以来,江城市场监管系统迅速行动,全力排查化解风险隐患,持续强化案件查办,严查药品、化妆品、医疗器械相关违法违规行为,取得良好成效。为进一步震慑两品一械安全违法犯罪行为,切实保障两品一械安全形势稳定向好。现将三宗两品一械违法典型案例进行公布:
案例一 某医药公司销售劣药案
现查明,当事人从广东某药业有限公司购进由广西北部湾制药股份有限公司生产的维C银翘片(批号:220401、规格30片)共50盒。根据广州市药品检验所出具的检验报告和广东省药品检验所的复验检验报告显示:<含量测定>每片含山银花以绿酸(C16H18O9)为1.2mg/片,检验结果为不符合规定。至该局立案检查时止,当事人已将上述药品销售完毕。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(一)项“有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成份的含量不符合国家药品标准”的规定,当事人销售的上述药品为劣药。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制,下同)销售、使用假药、劣药”的规定,构成了销售劣药的违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定,该局依法对其进行处罚。
案例二 某公司经营未备案的普通化妆品案
经查明,当事人在拼多多网购平台上开设网店,当事人从阿里巴巴网店处购进了2款化妆品分别在2022年03月15日和在2021年11月02日开始对外销售。但当事人向本局提供的涉案化妆品备案资料显示上述2款化妆品的备案日期为2023年4月15日。当事人在化妆品完成备案前就已进行销售的行为,违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款“化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。”的规定,构成了经营未备案的普通化妆品的行为。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款的规定,该局依法对其进行处罚。
案例三 江城区某牙科诊所未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案
经查明,当事人于2023年6月21日从阳江市某医疗器械有限公司购进1台“牙周治疗仪”(规格型号:PT 7;生产厂家:桂林市锐锋医疗器械有限公司;注册证号:20192170118;生产日期:2021年4月6日)并摆放在经营场所内使用。当事人购进上述“牙周治疗仪”时没有查验供货者的营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、上述“牙周治疗仪”的合格证明文件,未建立进货查验记录制度。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,构成未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)项的规定,本局决定责令当事人改正违法行为,并依法对其进行行政处罚。